為切實保障醫療器械使用安全，維護人民群眾健康權益，蘇州市藥品監督管理局近期組織開展了全市醫療器械安全風險排查專項行動。本次行動重點針對通信設備類醫療器械，如遠程醫療監測設備、醫療數據傳輸系統等新興產品，進行全面安全評估和風險防控。

排查工作圍繞產品注冊備案合規性、生產質量管理體系運行、設備電氣安全與電磁兼容性能、數據傳輸加密與隱私保護等關鍵環節展開。監管部門通過企業自查、飛行檢查、抽樣檢測相結合的方式，已對12家相關生產企業、8家經營單位完成現場檢查，發現并督促整改風險隱患23項，對3家企業涉嫌違法違規行為立案調查。

蘇州市藥監局醫療器械監管處負責人表示，隨著5G技術在醫療領域的加速應用，通信功能已成為醫療器械的重要特性，但也帶來了新的安全挑戰。該局將建立長效監管機制，要求企業嚴格落實主體責任，完善網絡安全防護措施，確保醫療數據在采集、傳輸、存儲過程中的安全性和完整性。

下一步，蘇州藥監局將持續推進智慧監管，運用大數據分析手段加強對聯網醫療器械的實時監測，同時組織開展從業人員專項培訓，提升企業對醫療器械網絡安全風險的認識和防范能力，為數字醫療健康發展提供堅實保障。